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速递|促进听力恢复,创新再生疗法获得FDA快速通道资格

来源:www.parsanfa.com 点击:612

Wu Ming Kang De Media 4天前我想分享

药明康德/报

今天,临床先进的生物技术公司Frequency Therapeutics宣布,其基于研究的候选药物FX-322具有促进听力恢复的作用,已获得FDA的快速通道认证,可用于治疗感音神经性听力损失(感音神经)。在SNHL听力损失的2a期试验中,第一位患者入院。

许多人的听力缺陷是由内耳毛细胞的损坏和/或丢失引起的。根据世界卫生组织(WHO)的估计,全世界有超过8亿成年人患有听力损失,在12至35岁的人口中,有11亿潜在的娱乐噪音造成的听力损失的受害者。根据美国国立卫生研究院(NIH)的统计,大约90%的听力损失患者受到SNHL的影响。目前,尚无批准的SNHL治疗方法。

小分子药物混合物FX-322旨在通过祖细胞活化(PCA)促进毛细胞生长,最终实现了逆转生物学缺陷和恢复组织健康的目的。 FX-322通过耳膜经针头给药,持续10至15分钟的手术,类似于由门诊的耳鼻喉科医生进行的常规手术。 FX-322在室温下为液体,但在人体温度下为凝胶,其配方可使化合物的活性成分扩散到整个内耳。 Frequency的PCA再生技术基于麻省理工学院(MIT)的Robert Langer博士和哈佛医学院的Jeffrey Karp博士的发现。 通过持续激活祖细胞发生肠道再生。祖细胞是可以分化为多种细胞的细胞,并且这种细胞活化可以用小分子复制。

▲频率技术方法(来源:参考源[2])

完成的1/2期结果表明,FX-322在听觉功能(如单词识别,声音清晰度等)方面具有统计学上显着和临床上显着的改进。 2a期试验正在进行中,每周招募约96名SNHL患者,一次注射,总共四次注射。该试验的主要功效终点是单词识别(WR),噪声中的单词识别(WIN)和标准纯音测听。探索性疗效终点是扩展的高频纯音测听,耳鸣功能指数(TFI)和成人听力障碍清单。 (HHIA)。预计将于2020年下半年获得最重要的数据。Frequency的首席执行官David Lucchino先生表示:“ 2a期试验的开始代表了FX-322的稳步发展。 FX-322被FDA授予快速通道认证的频率令我们倍感欣慰,我们期待与FDA保持紧密联系。合作。”

参考文献:

[1]。频率治疗学在FX-322的2a期研究中开始剂量治疗感音神经性听力损失; FDA授予FX-322快速通道名称。从 Releases/news-release-details/frequency-therapeutics-commences-dosing-its-phase-2a-study-fx检索到2019年10月10日

[2]。根据1933年《证券法》,《证券法》的S-1登记表声明于2019年10月10日从检索。 Htm

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药明康德/报

今天,临床上先进的生物技术公司Frequency Therapeutics宣布,其基于研究的候选药物FX-322(可促进听力恢复)已获得FDA的快速通道认证,并正在治疗感音神经性听力损失(感音神经)。在SNHL听力损失的2a期试验中,第一位患者入院。

许多人的听力缺陷是由内耳毛细胞的损坏和/或丢失引起的。根据世界卫生组织(WHO)的估计,全世界有超过8亿成年人患有听力损失,在12至35岁的人口中,有11亿潜在的娱乐噪音造成的听力损失的受害者。根据美国国立卫生研究院(NIH)的统计,大约90%的听力损失患者受到SNHL的影响。目前,尚无批准的SNHL治疗方法。

小分子药物混合物FX-322旨在通过祖细胞活化(PCA)促进毛细胞生长,最终实现了逆转生物学缺陷和恢复组织健康的目的。 FX-322通过耳膜经针头给药,持续10至15分钟的手术,类似于由门诊的耳鼻喉科医生进行的常规手术。 FX-322在室温下为液体,但在人体温度下为凝胶,其配方可使化合物的活性成分扩散到整个内耳。 Frequency的PCA再生技术基于麻省理工学院(MIT)的Robert Langer博士和哈佛医学院的Jeffrey Karp博士的发现。 通过持续激活祖细胞发生肠道再生。祖细胞是可以分化为多种细胞的细胞,并且这种细胞活化可以用小分子复制。

▲频率技术方法(来源:参考源[2])

完成的1/2期结果表明,FX-322在听觉功能(如单词识别,声音清晰度等)方面具有统计学上显着和临床上显着的改进。 2a期试验正在进行中,每周招募约96名SNHL患者,一次注射,总共四次注射。该试验的主要功效终点是单词识别(WR),噪声中的单词识别(WIN)和标准纯音测听。探索性疗效终点是扩展的高频纯音测听,耳鸣功能指数(TFI)和成人听力障碍清单。 (HHIA)。预计将于2020年下半年获得最重要的数据。Frequency的首席执行官David Lucchino先生表示:“ 2a期试验的开始代表了FX-322的稳步发展。 FX-322被FDA授予快速通道认证的频率令我们倍感欣慰,我们期待与FDA保持紧密联系。合作。”

参考文献:

[1]。频率治疗学在FX-322的2a期研究中开始剂量治疗感音神经性听力损失; FDA授予FX-322快速通道名称。从 Releases/news-release-details/frequency-therapeutics-commences-dosing-its-phase-2a-study-fx检索到2019年10月10日

[2]。根据1933年《证券法》,《证券法》的S-1登记表声明于2019年10月10日从检索。 Htm